Illumaxbio je 11. studenoga primio obavijest od CMDE (Centar za procjenu medicinskih uređaja) Uprave za medicinske proizvode u Sichuanu, u kojoj se slaže da se Automatski Multiplex Immunoassay sustav Illumaxbia može pregledati u skladu s posebnim postupkom pregleda za in vitro dijagnostiku (IVD).Prijavljeno je da je Illumaxbio prva IVD tvrtka u pokrajini Sichuan koja je ušla u poseban postupak revizije za medicinske uređaje 2021. godine. Illumaxbio je lansirao prvi pojedinačni automatski multipleks imunoanalizni sustav na svijetu, s genijalnim dizajnom za kliničke potrebe, probijajući se kroz tehnološke blokada mnogih ključnih komponenti, a cijeli lanac je neovisan i kontroliran.
Uvrštavanje na popis nacionalnih inovativnih medicinskih proizvoda vrlo je zahtjevno, sa stopom odobrenja od samo 5,2% u 2021. Zahtjevi su sljedeći:
·Patentirano – Podnositelj zahtjeva ima patentno pravo ili pravo korištenja temeljne tehnologije proizvoda u Kini u skladu sa zakonom
·Inovacija – glavno načelo rada proizvoda je domaća inicijativa podnositelja zahtjeva, a tehnologija pripada vodećoj međunarodnoj razini, koja ima očitu kliničku vrijednost.
·Proizvod – Proizvod je u osnovi finaliziran.Istraživački proces je uistinu kontroliran, a podaci istraživanja u potpunosti sljedivi.
Poseban postupak odobrenja je brzi postupak za medicinske proizvode;Nacionalna uprava za medicinske proizvode dat će prioritet pregledu i odobrenju pod premisom da se standardi ne snižavaju i postupci ne smanjuju.Prema statistici National Medical Products Administration (NMPA), proizvod koji ulazi u poseban postupak odobrenja dobiva potvrdu o registraciji NMPA 83 dana ranije od ostalih sličnih proizvoda, čime se značajno skraćuje ciklus certifikacije i povećava konkurentnost.Što ranije dobijete potvrdu o registraciji, to su veće šanse za osvajanje tržišnog udjela.
Vrijeme objave: 7. rujna 2021
